Responsable des Affaires Règlementaires H/F

AR/WEBFR2

Adocia est une société de biotechnologie lyonnaise de 130 personnes, cotée en bourse (Euronext), spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà approuvées. Le portfolio de formulations d'insulines d'Adocia, qui comprend quatre produits en clinique et un produit en préclinique, est l'un des plus larges et des plus différenciés de l'industrie.

Adocia recrute pour son département de R&D à Lyon, un Responsable des Affaires Règlementaires H/F.

Au sein d'une équipe pluridisciplinaire de plus de 130 personnes , vous participerez activement au développement des produits en collaboration avec les autres fonctions de Recherche et Développement.

Votre mission sera notamment de :
• Participer au développement et à l'implémentation de la stratégie réglementaire sur les projets de la société,
• Identifier et définir les questionnements réglementaires liés à la CMC, et au développement non clinique et clinique,
• Interpréter les réglementations et fournir des directives réglementaires aux équipes,
• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les différents services de l'entreprise,
• Rédiger et/ou revoir divers documents réglementaires tels que IMPD, IND, IB,
• Manager la préparation des documents et réponses aux questions posées par les autorités de santé,
• Identifier les experts réglementaires pertinents et superviser leurs prestations,
• Assurer une veille réglementaire au niveau international, et appréhender les tendances réglementaires à venir.

De formation scientifique supérieure (bac +5 minimum), vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans un poste équivalent en industrie pharmaceutique, vous possédez les compétences suivantes :
• une excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral,
• d'excellentes dispositions relationnelles et un goût pour le travail en équipe.

Passionné(e) par la Science et l'Innovation, travailler dans un secteur ambitieux, compétitif et prometteur, vous motive.

Adocia promeut l'excellence afin de devenir un partenaire privilégié de grandes sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les traitements innovants des maladies chroniques.
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